BACLOFENE

Alcoolisme : "Le Baclofène n'est pas un médicament miracle"

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vient d'autoriser le Baclofène, un décontractant musculaire, "au cas par cas" dans le sevrage alcoolique. France-Soir a interviewé Bernard Delorme de cette agence du médicament afin de faire le point sur cette situation.

Le Baclofène est un médicament connu depuis des dizaines d’années pour relaxer les muscles. Mais depuis quelques temps, il fait l'objet d'étude afin de vérifier s'il peut être efficace pour traiter l’alcoolisme. La parution le mois dernier d'une enquête préliminaire rétrospective abonde dans ce sens. Elle fait état d'un taux de succès de 58% de résolution de problèmes d'alcoolisme chez les patients. De quoi changer la donne. En effet, ce mercredi, l'agence du médicament (l'Afssaps) a entrouvert la porte au Baclofène, qui ne dispose d'aucune autorisation pour traiter la maladie alcoolique, en concédant que ce médicament apporte « des bénéfices cliniques à certains patients ». Bernard Delorme, responsable de l'information des patients et du public à l'Afssaps, revient pour France-Soir sur ce volte-face

F-S. Pourquoi avoir attendu autant de temps pour autoriser le Baclofène dans la lutte contre l'alcoolisme alors même que de nombreuses études faisaient état de résultats positifs ?

Bernard Delorme. Il faut tout remettre dans son contexte qui est un peu particulier dans le cas présent. Le Baclofène est un médicament autorisé depuis de nombreuses années dans le traitement de contractures musculaires. Mais avant son autorisation sur le marché, il s'est écoulé de nombreuses années car il a fallu l'étudier sur les animaux puis sur les hommes et enfin certifier sa conformité. C'est un cycle d'une dizaine d'années. Comme dans le cas du Baclofène, le médicament était déjà sur le marché, la procédure pour l'autoriser dans un autre traitement que celui initial a été moindre. Mais elle ne peut pas se faire non plus en un jour. Il faut vérifier les données d'efficacité dans l'alcoolo-dépendance, puis les données de sécurité et

enfin tout comparer. Nous avons repris les études à zéro notamment car la posologie n'est pas la même entre un médicament luttant contre l'alcoolisme et un relaxant musculaire. Dans l'indication de l'AMM (autorisation de mise sur le marché), le schéma posologique recommandé est de 15mg par jour avec un maximum de 75mg. Dans les études sur l'alcoolo-dépendance, les posologies étaient de 60 à 120mg par jour selon les essais. Il faut donc rester vigilant

F-S. Pourquoi l'autorisation ne se fait qu'au cas par cas ?

B.D. Pour mettre un médicament sur le marché, il faut une étude contre placebo, c'est-à-dire qu'on compare avec des patients qui prennent le médicament et d'autres qui ne prennent qu'un placebo. Cette étude en double aveugle va être menée dans les prochains jours par le Professeur Jaury à l'origine des récentes découvertes sur le Baclofène et qui prescrit déjà ce médicament. Le travail qu'il a mené avec ses collègues est intéressant mais pas suffisant. Elles ne permettent pas de conlure à l'efficacité totale du Baclofène. Alors pour limiter les risques, nous avons décidé de ne l'autoriser qu'au cas par cas. Notamment car les études du professeur Jaury ont montré des effets indésirables liés au médicament, comme l'insomnie ou des risques de convulsion. Il y a des principes de sécurité à respecter. Le produit est sous surveillance depuis début 2011. Il y a une pharmacovigilance intensive avec publication périodique de rapport sur le Baclofène. Mais comme il n'existe pas de signal remettant en cause son utilisation nous l'autorisons

F-S. Comment passe-t-on d'un relaxant musculaire à un médicament de lutte contre l'alcoolisme ?

B.D. Nous savons que ce produit est efficace pour obtenir un certain relâchement musculaire dans des maladies d'origine cérébrale, telles que certaines formes de scléroses en plaque. Le Baclofène agit sur certains neurones et se fixe sur des récepteurs du système nerveux. En les stimulant, on a fait le rapprochement avec une implication sur le circuit dit de la « récompense » lié à toutes les addictions (drogue, alcool, tabac...). Le Baclofène se fixe sur ces neurorécepteurs, ce qui correspond à la fois à un effet anxiolytique et à un effet sur la dépendance et l'appétence à l'alcool. Mais d'autres médicaments on se genre de propriétés doubles. C'est la cas par exemple de la dopamine qui joue sur les dépressions et la maladie de Parkinson

F-S. Est qu'une autorisation généralisée est à prévoir dans le futur ?

B.D. Certainement. Connaissant déjà les bénéfices cliniques des études préliminaires de l'équipe du professeur Jaury, c'est envisageable. Mais pas dans l'immédiat. Il faut attendre les résultats de l'essai clinique avec comparaison par placébo qui va être menée à partir de mai. Les résultats ne seront pas connus avant un an. Nous sommes actuellement dans un dispositif transitoire. On est au milieu du chemin. Il faut continuer sur cette voie. L'essai de Jaury sur 130 patients est intéressant, il faut le vérifier. Mais je tiens à préciser une chose : le Baclofène n'est pas un médicament miracle. Pris seul, il n'est pas efficace. Il faut une combinaison de plusieurs éléments, notamment un accompagnement psychologique. Il y a l'obligation d'une prise en charge globale du patient avec soit un alcoologue, un addictologue ou même un généraliste